HAV IgG/IgMラピッドテストカセット(全血/血清/血漿)は、ヒト全血、血清または血漿サンプル中のIgGクラス抗体およびIgMクラス抗体のA型肝炎ウイルス(HAV)に対する質的および差動性検出を目的とした単一の使用法である。これは、スクリーニング検査として、およびHAV感染の診断の補助として使用されることを意図しています.HAV IgG/IgMラピッドテストカセット(全血/血清/血漿)を用いた反応性試料は、代替検査方法および臨床所見で確認する必要があります。

HAV IgG/IgMラピッドテストカセット(全血/血清/血漿)は、膜上の凝集血清の原理に基づいており、免疫クロマトグラフィーの技術を利用しています。サンプルパッドは、HAV抗原でコーティングされています。試験検体が装置のサンプルパッドアセンブリを通って流れる間、試験片中のHAV特異的抗体とHAV抗原複合体を含む。この複合体は、マウスで含浸された共役パッド上を移動するとき

コロイド金に結合した抗HAV抗体は、この複合体と反応するHAVコロイド金は、毛細血管作用のために膜上を移動する。もし、試料中に存在するHAV IgM抗体が、あらかじめコーティングされた抗ヒトIgM抗体によって膜上に捕捉され、バーガンディ色のIgMバンドを形成し、IgM陽性試験結果を示す。あるいは、試料中に存在するHAV IgG抗体が、あらかじめ被覆された抗ヒトIgG抗体によって膜上に捕捉され、バーガンディ色のIgGバンドを形成し、IgG陽性試験結果を示す。

T バンドがない場合は、結果が否定的であることを示します。テストはヤギの反マウスIgGでコーティングされている内部制御(Cバンド)が含まれており、Tバンドの色の発達に関係なくバーガンディ色のバンドを示すべきである。それ以外の場合、テスト結果は無効であり、標本は別のデバイスで再テストする必要があります。

保管と安定性

すべての試薬は供給されるように使用する準備ができている。未使用のテストデバイスを2°C-30°Cで未開封で保管してください。 2°C-8°Cで保存する場合は、テスト装置が開く前に室温に持ち込まれることを確認してください。試験装置は密封された袋に印字された有効期限まで安定である。キットを凍結したり、30°C以上のキットを露出したりしないでください。

発注情報

検体採取

1. 承認された技術によるサンプル収集の前に患者を準備する必要はありません。

2. 抗凝固全血ならびに血清・血漿を使用することができる。全血またはEDTA以外の抗凝固剤を含む血漿検体は、不正確な結果を与える可能性があります。血清/血漿は、試験が遅れた場合には、2〜8°Cで最大3日間保存することができます。長期保存の場合は、試料を–20°Cで凍結してください。全血は直ちに使用する必要があり、凍結してはいけません。

血清/血漿検体の凍結と解凍を繰り返し避ける。最大 2 つのフリーズ/解凍サイクルが許可されます。

4. 血色、凝固、汚染、粘性/濁性の標本を使用しないでください。

5. 沈殿物または粒子状物質を含む試料は遠心分離され、明確な上清は試験にのみ使用する必要があります。

6. 使用前にサンプルを加熱しなめないでください。

テスト手順

試験の前に、試験カセット、試料、バッファーおよび/またはコントロールが室温(15〜30°C)に平衡化することを可能にします。

1.試料管に6滴(約250μL)のバッファーを加えます。

2.1μLの試料をピペットで試料チューブに加え、完全に混ぜます。

3.密閉されたポーチからデバイスを取り外し、できるだけ早く使用してください。アッセイが1時間以内に行われると最良の結果が得られます。

4.テストデバイスをクリーンでレベルの高い面に置きます。必ず、デバイスに検体のID番号を付けておきます。

5.サンプルチューブを逆にし、サンプルチューブを絞ってサンプルウェル(S)に2~3滴(約70~100μL)の試験サンプルを加えます。次に、タイマーを開始します。

6.赤い線が表示されるのを待ちます。結果は15分で読み取る必要があります。15 分後に結果を解釈しないでください。

結果の解釈

(上の図をご参照ください)

1.ポジティブ:

1.1 IgM陽性:Cバンドの存在に加えて、IgMバンドのみが開発された場合、テストは原発感染の可能性を示す。

1.2 IgG陽性:Cバンドの存在に加えて、IgGバンドのみが発達した場合、彼のテストは二次感染または過去の感染の可能性を示す。

1.3 IgGとIgM陽性の両方:Cバンドの存在に加えて、IgMバンドとIgGバンドの両方が開発され、この試験は急性二次感染の可能性を示す。

2. 陰性:Cバンドのみが存在する場合、両方の試験バンド(IgMおよびIgG)にバーガンディ色が存在しない場合、標本中にHAV抗体が検出されなくて済みます。結果は負または非反応です。

3. 無効: 制御行が表示されません。検体の容積が不十分であったり、不正な手続き技法が、制御ライン障害の最も可能性の高い理由です。手順を確認し、新しいテストカセットでテストを繰り返します。問題が解決しない場合は、すぐにテスト キットの使用を中止し、お使いの地域の販売代理店に連絡してください。

http://ja.douglasshmed.com/